常州市智陽(yáng)機(jī)械設(shè)備有限公司是一家專業(yè)從事制粒，干燥，混合，壓片，包衣，制丸，粉碎、周轉(zhuǎn)，上料等設(shè)備的廠家。主營(yíng)產(chǎn)品：GHL-濕法制粒機(jī)、DLP-流化床制粒包衣機(jī)、BGB-薄膜包衣機(jī)、GFL-新型固體制劑生產(chǎn)線、微生態(tài)制丸包衣生產(chǎn)線、益生菌制丸包衣生產(chǎn)線等。

    下面是常州智陽(yáng)機(jī)械對(duì)客戶使用流化床制粒包衣機(jī)過程中幾點(diǎn)問題的回答。

1、采用流化床制粒得到的顆粒細(xì)粉較多，如果不希望更改處方，可以調(diào)整那些工藝參數(shù)？
答：可以采用的方法包括：降低進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、增加噴液速率、降低霧化壓力，后二者效果更為明顯，但前提是必須保證粘合劑(潤(rùn)濕劑)具有較好的霧化狀態(tài)。
2、產(chǎn)品之前采用濕法制粒工藝，有無可能改為流化床制粒？
答：這種轉(zhuǎn)化一般是能實(shí)現(xiàn)的，但是需要特別注意用流化床和濕法制粒機(jī)制備的顆粒性狀差別會(huì)很大，比如堆密度，如果濕法制粒得到的顆粒堆密度為0.7，那么采用流化床制粒后得到的顆粒堆密度一般只能在0.5左右，還有就是濕法制粒的處方轉(zhuǎn)化為流化床制粒后，粘合劑的用量需增加50%左右。不過緩釋片的制粒還是建議采用濕法，不推薦采用流化床制粒。
3、小劑量的物料如何保證混合均勻性？
答：小劑量藥物一般不推薦采用等量遞加混合均勻后再轉(zhuǎn)入流化床中制粒，可以直接將藥物溶解或混懸于粘合劑中，采用霧化噴入，保證含量均勻。這里需要注意的是在噴液完成后務(wù)*溶劑潤(rùn)洗容器，否則容易導(dǎo)致含量偏低；如果流化床制粒采用淀粉漿作為粘合劑，因?yàn)榈矸蹪{通常是在加熱后噴入的，所以要保證藥物是熱穩(wěn)定的，如果熱不穩(wěn)定可以將藥物單獨(dú)溶于或混懸于水中在粘合劑之前噴入。
4、如果物料之間的密度差異大，如何防止在流化床制粒時(shí)的分層？
答：這種案例其實(shí)是不建議用流化床制粒的，但是如果一定需要采用該法，可以先在流化床外混合均勻后轉(zhuǎn)入流化床，運(yùn)行后開始階段采用較大的噴液速率進(jìn)行制粒。
5、如何消除制粒過程中的靜電？
答：流化床整個(gè)制粒過程中，靜電zui嚴(yán)重階段是物料預(yù)熱階段，如果靜電嚴(yán)重很容易導(dǎo)致物料損失嚴(yán)重。流化床設(shè)備本身會(huì)有一些連接導(dǎo)線減少靜電，除此之外，提高水分含量對(duì)于靜電消除非常有效，在處方中加入少量微粉硅膠對(duì)于靜電的消除也非常有幫助。一些小型流化床設(shè)備的流化室是塑料材質(zhì)的，整個(gè)過程中靜電都會(huì)很嚴(yán)重，得時(shí)不時(shí)用濕抹布擦擦流化室外部。
6 、熱敏性藥物在使用流化床制粒時(shí)需要注意什么？
答：主要需要注意兩點(diǎn)：一是盡可能降低進(jìn)風(fēng)溫度，是物料溫度不高于限定值；二是盡量提高進(jìn)風(fēng)風(fēng)量，使物料保持較好的硫化狀態(tài)，避免底部局部高溫對(duì)物料可能造成的影響。
7、流化床制得的顆粒有那些評(píng)價(jià)參數(shù)？
答：評(píng)價(jià)參數(shù)包括了LOD、堆密度和振實(shí)密度、粒徑分布、流動(dòng)性以及可壓性等，其中前面三個(gè)參數(shù)建議必須測(cè)定。顆粒的zui終評(píng)價(jià)還是得基于壓片狀況。

常州智陽(yáng)公司專門建立了符合GMP要求的實(shí)驗(yàn)室，備有固體制劑全套實(shí)驗(yàn)設(shè)備，為客戶前期設(shè)備選型及工藝確認(rèn)提供幫助。歡迎客戶帶料試驗(yàn)和考察。